Baclofène et alcoolodépendance – Onze ans après la découverte du Pr Olivier Ameisen, l’efficacité enfin démontrée de façon incontestable.

Berlin, le 03 septembre 2016 – Les premiers résultats des quatre études cliniques européennes présentées ce jour à l’ISBRA-ESBRA de Berlin attestent de l’efficacité du baclofène dans le traitement des troubles liés à l’usage de l’alcool. Pour les associations de patients et de médecins, cette démonstration scientifique tant attendue, doit dorénavant balayer les réserves antérieures sur le baclofène pour ouvrir enfin une offre de soin à la hauteur des besoins des trois millions de malades français.

En pratique, l’objectif principal de ces quatre études cliniques menées en France, Allemagne et Hollande, était de mesurer l’efficacité du baclofène dans la réduction de la consommation d’alcool et/ou le maintien de l’abstinence. Si l’étude hollandaise à trop faibles doses et de courte durée affiche des résultats négatifs, pour les trois autres, la supériorité du baclofène contre placebo est de plus de 20 points. L’étude Bacloville était la plus attendue par la communauté scientifique car la plus rigoureuse, représentative de la réalité et la seule d’une durée d’un an. Nationale, pragmatique, en ambulatoire, randomisée en double aveugle (le médecin ne sait pas ce qu’il donne, et le patient ne sait pas ce qu’il prend), 60 médecins généralistes et 320 patients y ont participé. Avec un maximum de 300 mg/jour, l’ascension posologique s’adaptait à chaque patient, avec pour objectif son indifférence à l’alcool et ce, sans obligation de sevrage préalable. Bacloville affiche 56.8% de succès chez les patients prenant du baclofène contre 36.5% dans le groupe placebo. Ces 20.3 points de différence, associés à un risque que ces résultats soient dus au hasard de P = 0.004, prouvent l’efficacité du baclofène.

Définir un cadre légal de prescription. En France, depuis la découverte du Pr Olivier Ameisen en 2004, les prescriptions hors-AMM de baclofène ont augmenté de façon exponentielle grâce aux associations de patients et médecins et avec le relais des médias. La CNAMTS annonçait en janvier 2015 que 200 000 patients alcoolodépendants avaient bénéficié de prescriptions hors-AMM de baclofène entre janvier 2008 et décembre 2014. Les données de vente d’OpenHealth permettent d’estimer que 50 000 patients sont actuellement en traitement. Bénéficiant d’une RTU (Recommandation Temporaire d’Utilisation) depuis mars 2014, le baclofène s’oriente désormais vers une AMM (Autorisation de Mise sur le Marché). Celle-ci est portée par le laboratoire Ethypharm qui vise la commercialisation de sa spécialité courant 2017.

Sécuriser et améliorer les parcours thérapeutiques. La mise sur le marché d’un médicament doit être associée à l’instauration d’une pharmacovigilance par le titulaire de l’AMM. La saga du baclofène montre que cette pharmacovigilance a débuté dès 2010 avec l’arrivée des premières associations. Leurs forums Internet patients et médecins sont en effet des espaces d’échanges, de conseils, en relais d’une médecine de qualité et de proximité. Leurs milliers de membres produisant au fil du temps une somme de données conséquente et fiable, ouvrent aux associations une connaissance fine quant à la nature, la gestion et la prévention des effets indésirables. Un guide et une vidéo issus d’enquêtes auprès de plusieurs milliers de patients sont à ce titre disponibles depuis juin 2016 [1]. D’autres initiatives ont suivi : formations médicales RESAB, conférences et colloques, et, depuis décembre 2015, l’étude de pharmacovigilance Baclophone [2]. Cette mobilisation inédite témoigne de la responsabilité associative à assurer la sécurité sanitaire d’un traitement innovant, souvent complexe, mais efficace.

Pour mieux comprendre et préparer l’avenir, une conférence est organisée le 17 septembre à l’université de médecine Paris-Descartes. Analyse et résultats complémentaires des quatre études, schéma thérapeutique, initiatives à l’étranger, état de la recherche, conséquences sociétales, débats, et discussions sont au programme de cette journée [3].

[1] http://www.baclofene.org/wp-content/uploads/2016/06/GuideGestionEIBaclofene.pdf

http://www.baclofene.org/baclofene/les-effets-indesirables-du-baclofene

[2]  http://www.o-ameisen.org/wp-content/uploads/2016/01/CPBaclophone_20-01-16_VF.pdf

[3]  http://www.baclofene.org/baclofene/colloque-du-17-septembre-2016

Baclofène – Colloque du 17 septembre 2016

Alcoolodépendance, addictions et baclofène
Résultats des quatre études cliniques européennes
Eclairages français, européens et internationaux
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Les associations Olivier Ameisen, Baclofène, Resab et Aubes annoncent la tenue d’une conférence multidisciplinaire internationale sur le traitement de l’alcoolodépendance et de certaines addictions par le baclofène :

Le samedi 17 septembre 2016 de 9h00 à 18h00 – Hôpital Cochin, Paris

Places limitées, repas libre, inscription obligatoire

 

Plus d’infos : Colloque du 17 septembre 2016

audition publique

Première audition publique 2.0 sur la réduction des risques et des dommages liées aux conduites addictives

La FFA avec l’accompagnement de la HAS, a organisé au Ministère de la Santé les 7 et 8 avril, une audition publique sur la réduction des risques et des dommages (RdRD) liées aux conduites addictives.

Une trentaine d’experts sont intervenus durant deux jours sur quatre principaux sujets : la philosophie d’action, les données sur l’impact et les résultats, les nouvelles pratiques et, les conditions nécessaires au développement. Ces débats ont été filmés et retransmit en direct par Oze TV via http://www.addictologie.org/ L’association Olivier Ameisen a été auditionnée le 08 avril sur « Comment permettre aux usager et à leurs associations de jouer un rôle moteur dans la définition et l’application des stratégies de RdRD ». Innovation thérapeutique, nouveaux paradigmes, éthique médicale et démocratie sanitaire 2.0 étaient à l’ordre du jour.

L’association Olivier Ameisen a proposé la constitution d’une structure indépendante en R&D médical dont la gouvernance associerait l’AP-HP, la HAS, un pool d’associations de médecins et de patients et, un pool d’entreprises, tous sans lien d’intérêt. Cette structure aura vocation à conduire des études sur plusieurs découvertes médicales et à faciliter et sécuriser des autorisations de prescriptions en France et à l’international au bénéfice exclusif des patients. Cette initiative a été reprise par la commission d’audition présidée par le Pr Didier Sicard, indiquée en caractères gras dans le dernier chapitre consacré à la recherche p.15 et, reprise dans les recommandations 10 et 11.

Ce projet est en cours de constitution. Plus d’informations sur contact@o-ameisen.org

Article contributif de l’association Olivier Ameisen

Présentation

Rapport d’orientation et recommandations de la commission d’audition

Programme de ces journées : http://www.addictologie.org/dist/telecharges/FFA2016_Audition-programme.pdf

baclophone

Lancement de BACLOPHONE, la première étude de pharmacovigilance participative sur les effets indésirables du baclofène dans l’alcoolodépendance

Menée avec les patients qui en sont les acteurs, l’étude Baclophone permettra de mieux cerner les profils et parcours des patients traités par baclofène, et d’étudier le rôle exact de cette molécule dans les différents types d’évènements indésirables survenant en cours de traitement.
Cette étude permettra d’accroître les connaissances sur l’utilisation du baclofène afin d’améliorer la prise en charge des personnes atteintes de troubles liés à l’alcool.

CP Baclophone

Nouveau dans la maladie alcoolique : Baclophone, pour mieux comprendre le médicament baclofène

20 janvier 2016 | jeanyvesnau

Bonjour

Faire de la pharmacovigilance oui, mais autrement. Ne pas tout attendre de Paris, travailler utilement en périphérie. La Direction de la recherche en santé du CHRU de Lille vient d’annoncer une initiative originale : le lancement de la première étude de phase IV en suivi téléphonique de pharmacovigilance des prescriptions de baclofène pour troubles liés à l’usage de l’alcool. Etude baptisée Baclophone. C’est un système de pharmacovigilance participative, basé sur des appels téléphoniques mensuels auprès des patients 1. Lire la suite

Risks and Benefits of Nalmefene in the Treatment of Adult Alcohol Dependence: A Systematic Literature Review and Meta- Analysis of Published and Unpublished Double-Blind Randomized Controlled Trials

Clément Palpacuer , Bruno Laviolle, Rémy Boussageon, Jean Michel Reymann, Eric Bellissant, Florian Naudet
PLOS Medicine | DOI:10.1371/journal.pmed.1001924 December 22, 2015

Background
Nalmefene is a recent option in alcohol dependence treatment. Its approval was controversial. We conducted a systematic review and meta-analysis of the aggregated data (registered as PROSPERO 2014:CRD42014014853) to compare the harm/benefit of nalmefene versus placebo or active comparator in this indication. Lire la suite

Alcoolisme et baclofène : l’Ansm reconnaît, enfin, qu’il y a un problème majeur de prescription

13 octobre 2015 | jeanyvesnau

Bonjour

Alcools ou pas, les chiffres sont parfois cruels. Officiellement l’Agence nationale de sécurité du médicament (Ansm) indique que 6 200 personnes malades de l’alcool sont aujourd’hui inscrites sur le portail dédié à la recommandation temporaire d’utilisation (RTU) du baclofène – RTU mise en place en mars 2014. Or c’est moins de dix fois le nombre de celles qui consomment quotidiennement ce médicament pour maîtriser et vaincre la dépendance alcoolique dont elles sont devenues les victimes. En d’autres termes c’est un échec. Lire la suite

baclofene_la_fin_de_notre_addiction

BACLOFENE LA FIN DE NOTRE ADDICTION – Les alcooliques ne sont plus anonymes

baclofene_la_fin_de_notre_addictionL’alcoolisme a longtemps été considéré comme un fléau incurable ; il est responsable de bien des drames et détruit ceux qui en sont atteints, ainsi que leurs familles.
Puis est arrivé le baclofène, un médicament dont le traitement bien conduit, démontre que l’alcoolisme n’est pas un vice, mais une maladie neurobiologique dont on peut désormais guérir. Le baclofène révolutionne le traitement de l’alcoolo-dépendance en sortant du dogme de l’abstinence à vie, et probablement, au-delà, celui d’autres addictions comme les troubles du comportement alimentaire (TCA).

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