RTU baclofène : concertation CNAM-ANSM

Une étude sur la sécurité du baclofène menée sous la responsabilité de la CNAM, de l’INSERM et de l’ANSM rendue publique le 03 juillet 2017, a entrainé le 27 juillet, la décision de ne plus autoriser les prescriptions à des posologies supérieures à 80 mg (pour mémoire, la RTU de mars 2014 qui autorisait une posologie de 300 mg a été renouvelée en mars 2017).

Cette décision a suscité plusieurs critiques des spécialistes de terrain, d’universitaires, d’addictogues, ainsi que de nombreuses associations et sociétés savantes, tous pointant l’anonymat de l’étude, la méthodologie non décrite de façon détaillée et, des données brutes inaccessibles. Le 06 septembre, onze universitaires ont à nouveau demandé à la CNAM et à l’ANSM qu’une discussion rigoureuse s’ouvre avec les auteurs de l’étude comme les bonnes pratiques scientifiques l’exigent.

Une réunion s’est tenue vendredi 13 octobre au siège de la CNAM, associant l’ANSM ainsi que madame Catherine Hill et le Pr Bernard Granger.

Son compte rendu ci-dessous confirme leurs critiques sur la validité de l’étude ayant conduit l’ANSM à limiter à 80 mg par jour la posologie du baclofène dans le cadre de la RTU.

Les premiers_résultats_de_Baclophone, l’étude de pharmacovigilance menée par la Direction de la Recherche en Santé du CHRU de Lille précisent aussi qu’il n’y a pas de problème majeur de sécurité avec le baclofène.

C’est dans ce contexte que le Directeur Général de l’ANSM s’exprimera demain, mercredi 18 octobre après-midi au colloque ATHS de Biarritz sur le thème « Baclofène : de la RTU à la procédure d’évaluation de l’Autorisation de Mise sur le Marché ». Campera-t-il sur ses positions malgré la faiblesse rigoureusement démontrée de cette étude CNAM-INSERM-ANSM ? Et les autres intervenants de cette plénière, interpréteront-ils les données dans un sens systématiquement biaisé en défaveur du baclofène ?

 

Compte-Rendu réunion baclofène CNAM-ANSM

Bernard Granger et Catherine Hill

13 octobre 2007

Diaporama_ANSM-CNAMTS_B-Granger_C-Hill_oct-17

 

BACLOPHONE : Un premier rapport intermédiaire publié

L’ETUDE PHARMACO- EPIDEMIOLOGIQUE INÉDITE SUR LES EFFETS INDÉSIRABLES DU MEDICAMENT BACLOFENE DANS L’ALCOOLODEPENDANCE

BACLOPHONE est une étude pharmaco-épidémiologique consistant en un suivi téléphonique étroit des patients traités par baclofène pour alcoolodépendance, au cours de leur première année de traitement. L’objectif principal de BACLOPHONE est d’observer l’imputabilité du baclofène dans les événements indésirables (EI) pouvant survenir en cours de traitement, afin de mieux préciser la responsabilité de la molécule au regard des problématiques de sécurité complexes constatées dans cette population. Des rapports intermédiaires seront ainsi publiés tous les ans, sous réserve de l’évolution du statut réglementaire de ce traitement en France.

L’étude BACLOPHONE a démarré en janvier 2016 dans la région Hauts-de-France. Elle a été élargie à la région Normandie en octobre 2016, puis au reste de la France en avril 2017. Les données analysées ici portent sur la première année d’inclusion (jusqu’au 01/01/2017), soit sur un total de 104 patients inclus.

Aucun décès n’a été constaté chez ces 104 participants. Onze EI graves ont été rapportés, parmi lesquels 3 présentaient un niveau d’imputabilité du baclofène probable ou certain, et 8 un niveau d’imputabilité possible ou douteux. Vingt huit participants ont quitté l’étude avant la fin de l’année de suivi téléphonique, dont 10 en raison d’un EI.

Les données préliminaires de ce rapport doivent être interprétées avec prudence en raison du nombre encore limité de participants et d’une durée de suivi incomplète. Ces données montrent toutefois un niveau de responsabilité très variable du baclofène dans la survenue de problèmes de sécurité en cours de traitement. Elles suggèrent également que certains EI imputables au baclofène surviennent en cas de prescription ou de prise du traitement ne respectant par les recommandations officielles, notamment lorsque les variations de posologies sont trop rapides. Ce dernier point souligne la nécessité d’une bonne connaissance des modalités de prescription du traitement par les médecins prescripteurs et les patients, et l’intérêt de renforcer la formation des prescripteurs et l’information des patients recevant ce traitement.

Le prochain rapport intermédiaire est attendu pour le printemps 2018.

Accéder au rapport intermédiaire sur la première année d’étude dans son intégralité

Etude Baclophone & pharmacovigilance du baclofène Revue des données en cours et disponibles

baclophone

L’étude Baclophone de pharmacovigilance participative : pour mieux connaitre les effets secondaires du baclofène dans l’alcoolodépendance.

B. Rolland, M. Auffret, C. Masqualier, R. Bordet, S. Gautier – Le Courrier des addictions (18) – n°3 – juillet-août-septembre 2016

baclophone_courrier-des-addict_juill-aout-16

 

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Pharmacovigilance du baclofène, revue des données disponibles.

S. Blaise – Conférence « Addictions et baclofène, les nouveaux paradigmes » – faculté de médecine Cochin Port-Royal – 17 sept. 2016

https://www.youtube.com/watch?v=RUsTtoe8Upo&list=PLMQKoHebHsheqf3VJgLcfRtevHBJgeAGa&index=6