BACLOPHONE : Un premier rapport intermédiaire publié

L’ETUDE PHARMACO- EPIDEMIOLOGIQUE INÉDITE SUR LES EFFETS INDÉSIRABLES DU MEDICAMENT BACLOFENE DANS L’ALCOOLODEPENDANCE

BACLOPHONE est une étude pharmaco-épidémiologique consistant en un suivi téléphonique étroit des patients traités par baclofène pour alcoolodépendance, au cours de leur première année de traitement. L’objectif principal de BACLOPHONE est d’observer l’imputabilité du baclofène dans les événements indésirables (EI) pouvant survenir en cours de traitement, afin de mieux préciser la responsabilité de la molécule au regard des problématiques de sécurité complexes constatées dans cette population. Des rapports intermédiaires seront ainsi publiés tous les ans, sous réserve de l’évolution du statut réglementaire de ce traitement en France.

L’étude BACLOPHONE a démarré en janvier 2016 dans la région Hauts-de-France. Elle a été élargie à la région Normandie en octobre 2016, puis au reste de la France en avril 2017. Les données analysées ici portent sur la première année d’inclusion (jusqu’au 01/01/2017), soit sur un total de 104 patients inclus.

Aucun décès n’a été constaté chez ces 104 participants. Onze EI graves ont été rapportés, parmi lesquels 3 présentaient un niveau d’imputabilité du baclofène probable ou certain, et 8 un niveau d’imputabilité possible ou douteux. Vingt huit participants ont quitté l’étude avant la fin de l’année de suivi téléphonique, dont 10 en raison d’un EI.

Les données préliminaires de ce rapport doivent être interprétées avec prudence en raison du nombre encore limité de participants et d’une durée de suivi incomplète. Ces données montrent toutefois un niveau de responsabilité très variable du baclofène dans la survenue de problèmes de sécurité en cours de traitement. Elles suggèrent également que certains EI imputables au baclofène surviennent en cas de prescription ou de prise du traitement ne respectant par les recommandations officielles, notamment lorsque les variations de posologies sont trop rapides. Ce dernier point souligne la nécessité d’une bonne connaissance des modalités de prescription du traitement par les médecins prescripteurs et les patients, et l’intérêt de renforcer la formation des prescripteurs et l’information des patients recevant ce traitement.

Le prochain rapport intermédiaire est attendu pour le printemps 2018.

Accéder au rapport intermédiaire sur la première année d’étude dans son intégralité