RTU baclofène : concertation CNAM-ANSM

Une étude sur la sécurité du baclofène menée sous la responsabilité de la CNAM, de l’INSERM et de l’ANSM rendue publique le 03 juillet 2017, a entrainé le 27 juillet, la décision de ne plus autoriser les prescriptions à des posologies supérieures à 80 mg (pour mémoire, la RTU de mars 2014 qui autorisait une posologie de 300 mg a été renouvelée en mars 2017).

Cette décision a suscité plusieurs critiques des spécialistes de terrain, d’universitaires, d’addictogues, ainsi que de nombreuses associations et sociétés savantes, tous pointant l’anonymat de l’étude, la méthodologie non décrite de façon détaillée et, des données brutes inaccessibles. Le 06 septembre, onze universitaires ont à nouveau demandé à la CNAM et à l’ANSM qu’une discussion rigoureuse s’ouvre avec les auteurs de l’étude comme les bonnes pratiques scientifiques l’exigent.

Une réunion s’est tenue vendredi 13 octobre au siège de la CNAM, associant l’ANSM ainsi que madame Catherine Hill et le Pr Bernard Granger.

Son compte rendu ci-dessous confirme leurs critiques sur la validité de l’étude ayant conduit l’ANSM à limiter à 80 mg par jour la posologie du baclofène dans le cadre de la RTU.

Les premiers_résultats_de_Baclophone, l’étude de pharmacovigilance menée par la Direction de la Recherche en Santé du CHRU de Lille précisent aussi qu’il n’y a pas de problème majeur de sécurité avec le baclofène.

C’est dans ce contexte que le Directeur Général de l’ANSM s’exprimera demain, mercredi 18 octobre après-midi au colloque ATHS de Biarritz sur le thème « Baclofène : de la RTU à la procédure d’évaluation de l’Autorisation de Mise sur le Marché ». Campera-t-il sur ses positions malgré la faiblesse rigoureusement démontrée de cette étude CNAM-INSERM-ANSM ? Et les autres intervenants de cette plénière, interpréteront-ils les données dans un sens systématiquement biaisé en défaveur du baclofène ?

 

Compte-Rendu réunion baclofène CNAM-ANSM

Bernard Granger et Catherine Hill

13 octobre 2007

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